医疗器械生产车间需要gmp认证吗？

医疗器械可以说是管控的得非常严格，不管从生产上，还是从销售上来说，要求都非常的高，因为不容马虎，医疗器械生产车间需要gmp认证吗？下面BET体育(中国)股份有限公司来为大家详细介绍。

医疗器械生产车间需要gmp认证吗？

医疗器械生产企业不用办GMP认证，美国FDA在其质量管理体系政策法规21CFR820中提及了GMP一说，非常容易令人将器材GMP与药物GMP混为一谈。但在中国政策法规及外国人具体沟通交流中假如独立提GMP则仅仅对于药物。

这一叫法自身便是不正确的，医疗器械压根就没GMP认证这一说，GMP是药物制造行业的认证，医疗器械是叫生产品质管理制度，一般通称GMP。国家局都不认同器材GMP这一称呼。实际上便是说白了医疗器械的管理体系考评，依照这一标准工程验收达标后，方法管理体系考评通知单，包含你申请办理管理体系考评根据的商品。要是没有新品初次申请注册或是老商品再次申请注册，在一个并不是新开设公司可以不申请办理这一考评。

二类医疗器械清洁车间不用GMP认证，但必须孑有资质证书企业对清洁车间开展检验。河北的是河北药物包装制品和医疗器械检验所，实际检测单位其他省的请资询所属省药品监督管理局器材处。根据YY0033-2000<无菌检测医疗器材生产管理制度>，假如你生产的是无菌检测、嵌入或是一部分血液制品实验试剂医疗器械商品得话必须做GMP。

大家一般讲的中国医疗器械GMP事实上便是國家的医疗器械生产品质管理制度，现阶段中国仅有对无菌检测和嵌入产品的管理制度。如今撤销GMP认证响声许多，具体用无需认证最好是咨询一下药品监督管理，现行政策转变還是她们最清晰。

合乎医疗器械生产品质管理制度就可以，依照条款项一条条的自纠自查，不符的催促整顿。查验的情况下全力以赴相互配合，事实上，還是要过啊，都19年了，仅有好多个示范点地域推行合拼规章制度，全国性绝大多数地域医疗器械還是推行GMP认证规章制度。

以上就是深圳BET体育(中国)股份有限公司环境工程为大家带来的“医疗器械车间是否需要GMP认证”，希望能对您有所帮助。一般来说是不需要的，只有个别器械或者药品才有可能强制性的要求，但是大部分的行情就是都做。

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